为提升医疗器械监管水平，护航产业高质量发展，近日，烟台市市场监督管理局举办全市医疗器械政策法规培训班。

本次培训班聚焦国家及省最新医疗器械监管法规政策，旨在提升全市医疗器械生产经营企业、使用单位及监管人员的专业能力，全面强化医疗器械质量安全保障，推动产业高质量发展。培训内容围绕经营、使用、生产三个环节分三个阶段进行：经营培训外聘专家深入讲解经营监管实务，结合典型案例深入剖析法规要求。并对《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》和即将施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》进行宣贯解读；使用培训邀请一线执法人员通过案例分析，明确使用环节关键点与风险点。同时，市局向参训单位通报了医疗器械使用单位质量安全主体责任清单和负面清单，并邀请烟台市民营口腔行业协会现场发起合规倡议，组织参训单位签署“医疗器械使用质量管理自律承诺书”，强化主体责任意识；生产培训特邀专家详细解读《医疗器械生产质量管理规范》及《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，指导生产企业合规运行。

培训覆盖面广，参与度高。全市重点监管生产经营企业、医疗器械使用单位负责人、质量管理人员及基层监管人员共计300余人在主会场参训并参与线上测试。本次培训有效提升了参训人员对新法规政策的理解与应用能力，为全市医疗器械行业高质量发展夯实了基础。下一步，烟台市市场监督管理局将持续强化医疗器械质量安全监管，持续压实企业质量安全主体责任，持续推进新规贯彻落实，全力保障人民群众用械安全。

（来源：烟台市场监管微信公众号）