一场持续八年的药品研发拉锯战，因国家标准改变、企业资金链断裂、主体注销等连环困境一度陷入僵局。252万元研发经费何去何从？多方责任如何厘清？

近日，在江海法院“法官+技术调查官”协同机制下，这起涉及“小试”（实验室小规模实验）“中试”（规模化放大实验）技术责任界定、药品一致性评价等高度专业技术合同纠纷成功化解，实现多方共赢，也为处理类似知识产权纠纷提供了“破局密码”。

“八年纠缠，一朝解。这笔研发资金的回归，不只是经济的弥补，更是对我们医药创新信心的重塑！”近日，在成功调解一宗技术合同纠纷后，特某医药公司负责人感慨说道。

南方日报记者 张泳渝

通讯员 黄妙姿

困局

标准突变 研发搁浅

这起纠纷起源于2016年，海南某公司与北京某公司签订技术开发合同，委托其开展奥美拉唑肠溶胶囊质量和疗效一致性评价工作，合同总金额为630万元。合作初期，研发推进顺利，海南某公司按照北京某公司要求先后购置了相关设备，并依约支付了前两期共计252万元的研发费用。

然而在项目关键阶段，国家药品标准突然调整，生物等效性研究费用从630万元飙升至1500万元，导致原有合作难以为继。2019年，各方紧急协商签订补充协议，项目改由哈尔滨某公司为海南某公司的关联公司特某医药研发“异烟肼片”和“碳酸氢钠片”，原已支付的252万元研发费也同步转至新项目。

根据约定，若哈尔滨某公司完成该两个药品的研发，并取得特某医药验收合格，则视为北京某公司、哈尔滨某公司的252万元退款义务履行完毕；若无法完成该两个药品的研发，则需承担连带责任。

哈尔滨某公司承接药品研发项目后，开展了大量的“小试”工艺技术研究和检验方法的研究，但报告始终未经双方确认，也没有获得第三方权威机构确认。到了“中试”阶段，由于技术标准变更、设备升级需要追加投入及原料短缺等原因，药品研发再次被搁置。

困境接踵而至，2024年8月，哈尔滨某公司资金链断裂，核心研发人员离职，北京某公司也办理了注销登记，新药研发陷入新的困局，252万元的研发维权无果。

因此，海南某公司和特某医药向法院提起诉讼，要求哈尔滨某公司全额返还其已投入的252万元研发费用并支付违约金。

破局

技术翻译 破除壁垒

“药品研发专业性强、环节复杂、标准严苛，仅凭法律知识难以全面把握技术事实。”案件来到江海法院知识产权审判团队法官孟宗手中，翻阅卷宗后，他发现事实认定难度远超预期。

为破解这一专业壁垒，承办法官根据《最高人民法院关于技术调查官参与知识产权案件诉讼活动的若干规定》，首次引入技术调查官协同开展技术事实调查。

开庭前，审判团队走进江门市药品检验所，召开座谈会，围绕实验规范性、数据真实性和工艺合规性等核心问题，对从“小试”到“中试”的全流程进行系统审查。

参与本案的技术专家介绍：“通过比对新旧版GMP标准差异、有关药品杂质等技术参数，评估研发实际进展，我们明确了关键环节的技术可行性与责任归属，并向法官阐释了相关专业意见。”

“技术专家的意见帮助我们揭示关键的事实，哈尔滨某公司虽完成‘小试’，但未提交符合新标准的生产工艺验证报告，相关检测报告也未被确认，未能达到合同约定的阶段性目标；技术标准变更虽带来挑战，但并不直接构成不可抗力，企业可通过调整资源继续推进研发。”孟宗介绍。

有了技术调查官的“专业翻译”，案件事实得以清晰呈现，原被告双方对于研发的事实认定再无异议。

结局

款项归还 纠纷化解

尽管技术事实得以厘清，但责任分配仍存争议。原告坚持要求全额退款，被告强调已投入大量研发成本，反对“一刀切”退款，案外人北京某公司股东则以“公司已注销”为由推责。

面对这一僵局，法官在反复研判技术专家给出的专业意见和法律争议焦点后指出：“必须在尊重技术现实的前提下，寻找最大限度平衡各方权益的解决方案”。

最终，经多轮协商，双方达成调解：哈尔滨某公司与北京某公司全体股东共同承担252万元退款责任，特某医药和海南某公司则放弃违约金诉求。调解协议签署当日，252万元研发款全部履行到位。

这场因研发中断引发的纠纷，在“法律+技术”的双重支撑下画上句号。

技术研发类知识产权纠纷不仅法律关系复杂，更涉及多学科、高专业性的技术知识。“当法律遇上科技，既要有穿透迷雾的专业智慧，更要有护航创新的制度温度。”江海法院相关负责人说道，“我们探索‘技术调查+司法审判’跨部门联动办案模式，让技术调查官担当‘翻译官’，在法官、当事人之间搭建起沟通的桥梁，使技术事实清晰透明，让公平正义真正让人信服。”

下一步，江海法院还将与高校共建“中医药知识产权保护基地”，推动技术事实查明与产业风险预警相结合，为中医药创新主体提供全链条司法服务。同时，该院将继续拓展技术专家资源库，强化与市场监管部门协作，积极探索“技术事实查明+诉讼程序”审理机制，努力推动知识产权审判工作从“个案解决”向“规则引领”升级，为辖区科技创新和高质量发展提供更加有力的司法保障。