FDA 法规工程师这个岗位。当时，医疗器械行业蓬勃发展，而 FDA 法规工程师宛如行业里的 “神秘钥匙”，能打开产品通往全球市场的大门。

FDA 法规工程师需严谨对待每一条法规，如同解开一道道神秘谜题。主要职责包括解读复杂 FDA 法规，助力企业医疗器械产品顺利通过注册，参与构建严格质量体系。在这过程中，年轻人不断学习，逐渐掌握岗位所需技能。

我们平台恰似年轻人成长路上的坚实后盾。有着多年 FDA 法规经验，专业团队仿若一群智慧导师，还有先进的 IAMDR 理念作为指引。精心打造的 FDA 法规工程师培训课程，如同为你们量身定制的成长秘籍。

课程设计直击痛点

实战体系：基于头部CRO机构的510K注册案例，FDA法规涵盖医疗器械监管概述，并重点讲授核心课程（美国FDA医疗器械510K注册工程师内容、FDA设计控制指南、FDA special 510K注册流程和注意事项、 FDA 预咨询法规要求和提交准备解析、QSR820质量管理体系课程）、岗位职业素养及职业发展介绍等20+高频难点，帮助学员快速掌握核心技能，应对实际工作挑战。

主要大纲：

1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）

2）核心课程（美国FDA医疗器械510K注册工程师内容、FDA设计控制指南、FDA special 510K注册流程和注意事项、 FDA 预咨询法规要求和提交准备解析、QSR820质量管理体系课程）

3）职业素养及职业发展介绍

独家资源加持

权威导师及专业团队领衔

1、 领衔导师：香港科技大学客座教授 杨龙先生

香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长

2、合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟

本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持

证书含金量

权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书。（有效期3年）

立即行动，联系小编报名，抢占职业红利

课程观看：龙德医课汇-任职培训-医课培训中心

在这里，你们将开启奇妙学习之旅，掌握 FDA 法规工程师必备技能，踏上充满希望的职业道路。来吧，下一个创造辉煌的就是你！