历时半年的打磨，市市场监管局执法总队今天把《创新药上市法律指引》送到诺和诺德（上海）医药贸易有限公司负责人的手上。这是一份定制化的指引，在企业看来，既是看得懂的，也是想看的，而且“拿来即用”。

营商环境8.0版提出更聚焦“企业感受度”。首份定制化指引，打开了政府部门为重点企业提供个性化精准服务的新思路。

从通用模板到定制版

用于长期体重管理的司美格鲁肽是近年来“网红”属性极高的创新药。去年7月，市市场监管局执法总队走访诺和诺德时，倾听了企业对司美格鲁肽注射液的上市计划和可能遇到的问题。“听者有意”，市局执法总队萌生了为企业做一份法律指引的想法。

一开始，市市场监管局执法总队结合药品特性和市场定位，系统梳理营销全链条中的合规要求，拟定合规建议和风险提示，做成了“通用模版”。后来，执法总队带着指引去企业听想法、听意见，发现并不能满足企业“想要解决的问题”。“我们决定再做一版，从‘我想要告诉企业什么’变成‘听企业想要什么’，解决具体问题，提升企业感受度。”市市场监管局执法总队总队长韦浩介绍，为了保障指导建议的专业性，总队又与相关专家、律师进行了多轮座谈，梳理出医药企业在新药市场推广、合规经营、价格制定、商业秘密保护等方面面临的风险，最终，把“通用模版”进一步具象化变成“定制版”。

以前，行政执法除了单纯的行政处罚外，主要是告知企业不能做什么，而这份指引里面包含了很多“可以做、怎么做”的解决方案，围绕企业的具体问题提供“体检式”服务和“订单式”辅导，比如，在指引里就包括一些在新药销售推广环节应避免的“坑”。市市场监管局执法总队十三支队支队长唐剑雄举了个例子，比如减肥是很多人关注的热点话题，也有不少网红会做推荐，但指引中就建议企业，不能在社交媒体上利用网红介绍自身使用药品的感受来推广处方药，更不能加挂处方药的链接。

"这份个性化指引让我们深刻感受到了市市场监管局执法总队的创新型服务，畅通政企沟通合作的新举措，以及推动营商环境持续优化的力度。"诺和诺德（上海）医药贸易有限公司法务负责人马女士说。

从定制版再到通用模板

这份指引的初衷是为药品生产企业创新药上市提供具体的法律支持，那么，这份定制版的“具体”指引是否只具有单次使用价值？能否复制推广到医药行业的其他企业？

韦浩介绍，执法总队考虑到生物医药企业对商业宣传、学术推广、价格政策、经销管理等业务场景中营销合规建议的需求，将在目前的定制版上进一步精简，形成行业性“通用模版”。未来，除了医药行业外，还将扩展到更多国家重点支持的产业，上海三大先导产业也都会有自己的“通用模版”。

据悉，这份指引是是市场管理局执法总队的第一份个性化的指引，也是作为行政执法部门对深化重点企业服务包制度的一次有益尝试，打开了为重点企业提供个性化精准服务的思路。韦浩表示，企业指引没有“终稿”，未来也会有更多在通用模板上的定制款出现，总队将在接下来的走访、调研中以“嵌入式服务”为引擎，根据具体企业提出的具体问题，为其量身属于他们自己的定制款指引，更加精准、高效回应企业服务诉求，从而提升企业感受度。