行业主要上市公司：药明康德(603259)、凯莱英(002821)、联化科技(002250)等

中国MAH制度发展历程：逐步推进完善

药品上市许可持有人(marketing authorization holder，MAH)

制度，是指药品科研机构、科研人员等非生产企业型主体或药品生产企业主体获得药品相关技术，通过药品上市申请成为MAH，MAH可选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产。即在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。但是无论选择哪种方式，MAH

将承担该药品整个生命周期的首要责任。

药品上市许可持有人制度最早由欧美发达国家探索建立，该制度模式就是将药品的生产许可与上市许可分开管理。2016年6月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，提出药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

MAH制度流程分析：实现持证与生产分离

MAH制度实现了持证与生产分离，为CMO行业催生新客户和新需求。MAH制度采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式，使得众多医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体，拓宽了CDMO的客户范围。

从药品生产许可证上看，A证为自持自产，B证为上市许可持有人，C证为仅接受加工药品生产企业。MAH客户主要以轻资产运营，更加追求效率和低成本，因此更依赖CRO/CDMO企业提供的研发生产外包服务。。

行业发展历程：处于缓慢发展阶段

国内医药制造外包(CMO/CDMO)主要受国际业务带动，随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起，国内企业外包生产服务规模不断扩大。2001年中国正式成为世贸组织成员，对药品知识产权的保护吸引了辉瑞、赛诺菲、礼来等一批国际制剂企业的进驻。由此带动中国CMO市场的兴起。

近年来，随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，小型创新企业发展，我国CMO的下游客户逐渐扩大至本土企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开，国内企业业务发展仍较为缓慢。不过，近年来随我国生物药的不断突破，生物药产业化进程加快，由于生物药生产制造的复杂性，国内相关生物药CMO/CDMO服务蓬勃兴起。

企业竞争：2023年药明康德市场份额最大

根据Frost&Sullivan公布的数据，2021年中国医药制造外包行业市场规模约473亿元，初步核算2023年中国医药制造外包行业市场规模约646亿元。通过对上市公司的CMO/CDMO业务收入和2023年行业市场规模对比，计算得出2023年药明康德2023年市场份额约20%，远超行业内其他竞争者。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医药制造外包(CMO/CDMO)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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