1、俄罗斯联邦卫生监督管理局 (Roszdravnadzor) 将加强对人工智能医疗器械的监管

俄罗斯联邦卫生监督管理局(Roszdravnadzor) 已批准一项程序，用于将人工智能医疗器械 (MDs with AI) 的性能数据自动传输至其信息系统。根据 2025 年 7 月 21 日第 4472 号命令（该文件可在 MV 上查阅），制造商或其授权代表必须通过申请人的电子账户将人工智能医疗器械的数据传输至监管机构的自动化信息系统。

制造商必须提供软件产品的名称、版本和注册号、应用领域、已开展的研究数量、工作结果以及错误数据（包括崩溃、数据质量问题和运行中断）。该系统还将包含使用此类技术的医疗机构的税务识别号 (TIN)。该命令有效期至 2025 年底。

该机制将能够实时监控医疗技术的有效性和安全性，这对于其在临床实践中的应用至关重要。据该监管机构称，目前俄罗斯已注册48种人工智能医疗器械，其中43种由国内公司开发。这些设备包括自动X射线分析和医疗决策支持系统（MDSS）的解决方案。

数据传输程序已根据俄罗斯政府2024年11月30日第1684号决议的要求获得批准，该决议规范了医疗器械的国家注册。

2、医疗电气设备GOST标准补充了欧亚经济联盟（EAEU）的要求

GOST IEC 60601-1-2024于2025年10月1日生效，取代了2023年通过的GOST R IEC 60601-1-2022。新旧标准均与国际标准IEC 60601-1:2020相同。然而，更新后的GOST标准包含了欧亚经济联盟（EAEU）对医疗电气设备的附加要求，并引用了新的GOST标准关于电磁兼容性的规定。

更新后的GOST标准的附录指出，在评估电气医疗器械的安全性时，必须考虑海关联盟委员会2010年5月28日第299号决定“关于在欧亚经济联盟实施卫生措施”的规定。

风险管理（电气医疗器械的测试方法）和软件开发部分的内容有所扩展。标准中使用的规范性参考文献清单以及这些标准与国际标准的一致性信息也已更新。具体而言，电磁兼容性要求将受GOST IEC 60601-1-2—2024的监管，该标准将于2025年11月1日生效。

该文件由Medtechstandart LLC公司制定，并于2024年9月30日根据联邦技术监管和计量局第1304号令正式生效。

此前，欧亚经济委员会（EEC）理事会决定修订《医疗器械安全、质量和功效注册与鉴定规则》。现在，授权机构——专家组织——必须在启动将新型医疗器械纳入全球医疗器械命名法（GMDN）和欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械命名法的程序后10个工作日内通知申请人。