1、俄罗斯联邦卫生监督管理局 (Roszdravnadzor) 将加强对医疗器械制造商的监管

卫生部计划修订《医疗器械流通联邦国家控制（监督）条例》。该政府决议草案已在regulation.gov.ru网站上发布。

此次修订是对2021年6月30日俄罗斯政府第1066号决议的修订。该决议拟扩大Roszdravnadzor检查的与医疗器械生产相关的国家控制机构的风险类别。在现有的高风险、中等风险、中等风险和低风险类别的基础上，将增加第五个风险类别——高风险。

高风险控制机构计划包括：生产和/或制造医疗器械、体外诊断医疗器械和/或植入人体的医疗器械，这些医疗器械的使用潜在风险被归类为3级；对潜在风险等级为2b和/或3级的医疗器械进行临床试验。

对于此类管制物品，建议加强检查力度。这些措施可能采取以下形式：

• 检查访问——每两年一次；
• 现场检查——每两年一次；
• 试购——每两年一次；
• 随机检查——每两年一次。

相比之下，对于重大风险类别，此类控制（监督）活动每四年安排一次。

除了预防性访问外，俄罗斯联邦卫生监督局 (Roszdravnadzor) 将能够像以前用于其他类型检查一样使用“检查员”移动应用程序。检查员也可以在现场检查和检查访问期间使用该应用程序。

正在引入一种新的试购期间检查形式——一项实验。

2、总统将医疗器械出口禁令延长数年

俄罗斯总统弗拉基米尔·普京签署法令，延长部分产品出口禁令和限制。禁令和限制期限延长两年，从2025年12月31日延长至2027年12月31日。2025年9月17日第657号法令已在法律信息门户网站上发布。

这些产品包括牙科材料、由硫化橡胶、纸张、纤维素填料或纤维素纤维织物制成的医疗器械。此外，清单中还包括静脉曲张患者所需的压力服、紧身裤和长袜以及其他医疗器械。同时，允许出口经济特区生产的产品，包括使用外国零部件的产品。

2022年3月，为落实《关于在对外经济活动领域采取特殊经济措施，保障俄罗斯联邦安全》总统令，政府制定了一份禁止从俄罗斯出口的商品和设备清单，有效期至2022年底。该清单涵盖了包括药品在内的200多种产品。

该清单后来有所扩展，俄罗斯联邦卫生监督管理局（Roszdravnadzor）批准了颁发医疗器械出口许可证的程序。该禁令最初计划持续到2022年12月底，但同年10月，禁令被延长至2023年底，随后又延长至2025年底。

3、制造商授权代表 (MAR) 信息：现行注册证书的新要求

俄罗斯政府第 1684 号决议规定，自 2026 年 9 月 1 日起，所有现行医疗器械 MAR 必须包含制造商授权代表 (MAR) 的最新信息。如果缺少有效的授权委托书，俄罗斯联邦卫生监督管理局 (Roszdravnadzor) 将暂停 MAR，如果不符合要求，则将撤销该文件。

MAR 授权委托书应包含哪些内容？

• 制造商和 MAR 信息：纳税人识别号 (INN)/国家一级登记号 (OGRN)、签发日期和有效期。
• 签署文件的人员的全名、职位和确认的权限。
• 明确声明代表制造商利益、负责产品在俄罗斯联邦境内流通、认证文件以及监督合格评定和注册程序的权利。

更新截止日期为2026年9月1日。

根据本规则第29条及第137条e款，制造商有义务：

• 指定新的制造商名称或更新现有名称。
• 向俄罗斯联邦信息和通信技术监督局提交变更申请及确认名称授权的文件副本。

否则，该名称将在2026年9月1日后自动取消。

请提前更新制造商名称，以避免供货延误和额外的重新注册费用。如果您还没有专业有效的当地授权代表资源，芊隆科技可以为您提供合规MAR服务。

3、卫生用品性能标签实验将于9月25日启动

俄罗斯将于2025年9月25日至2026年8月31日在俄罗斯开展家用、卫生洁具和盥洗用品性能标签实验。该实验已获得政府于2025年9月20日批准的第1457号决议。

以下产品类别将纳入实验范围：

• 浮石；
• 牙线；
• 各种材质的清洁垫、海绵和丝瓜络；
• 卫生纸；
• 手帕、化妆湿巾（除具有消毒功能的湿巾外）；
• 纸巾（除具有消毒功能的毛巾外）；
• 棉绒及棉绒制品；
• 镊子；
• 美甲和修脚套装（包括指甲锉）；
• 按摩器；
• 牙刷（包括假牙刷）；
• 发刷；
• 剃须刷、指甲刷、睫毛刷及其他个人用刷；
• 梳子和梳子；
• 卫生巾、卫生棉条、尿布和尿片（已注册为医疗器械的产品除外）。

该试点项目的主要协调机构是工业和贸易部，其他协调机构包括：数字发展部、经济发展部、联邦税务局、联邦安全局、联邦认证局、俄罗斯消费者权益保护和公益监督局和联邦海关总署。技术运营商是 Operator-CRPT LLC（负责“诚实标志”标签系统）。该运营商将在实验期间免费向参与者提供标签代码。

企业自愿参与该试点项目。工业和贸易部将制定并发布关于如何参与和开展实验的详细指南。作为试点项目的一部分，所有政府机构都必须在其系统与实验标签系统之间交换数据。

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