1、俄罗斯联邦医疗保健监督局 (Roszdravnadzor) 批准了一项新的医疗器械临床试验许可证登记程序

第4484号命令“关于批准医疗器械临床试验许可证登记程序”已于2025年8月22日发布，有效期至2026年12月31日。根据更新后的规定，该登记册将以电子格式保存，并包含已签发临床试验许可证的完整数据列表。数据库将包含：

1. 许可证日期和编号；
2. 医疗器械名称；
3. 根据命名法分类的产品类型；
4. 潜在使用风险等级；
5. 制造商和授权代表的信息；
6. 生产地信息；
7. 试验本身的信息，包括进行试验的机构以及临床试验的当前状态。

信息必须在决定签发临床试验许可证之日以及收到临床试验开始通知后的三个工作日内录入登记册。

制造商或授权代表可以通过公共服务门户网站上的个人账户在线提交临床试验开始信息。

2、医疗器械采购标识规则已准备修订

俄罗斯工业和贸易部将修订某些类型医疗器械的标识规则（经俄罗斯联邦政府2023年5月31日第894号决议批准）。该决议草案正在公开讨论，截止日期为2025年9月11日。

该文件的作者建议明确“退出流通”的概念。根据草案，如果商品出售给法人实体（包括为满足国家需求而购买），且其目的不与后续转售相关，则应退出流通。用于医疗活动和提供社会医疗服务（包括满足国家需求）的商品除外。

根据草案，本规则不适用于运输过程中涉及国家机密的商品，以及根据第44-FZ号《关于为满足国家和市政需求而采购货物、工程和服务的合同制度》和第223-FZ号《关于某些类型法人实体采购货物、工程和服务》规定的特殊采购程序采购的商品。

根据国家（市政）合同（协议）进行的交付已被添加到交易清单中，其信息将被传输到国家信息系统，用于监测必须使用识别手段进行标签标记的商品流通（GIS MT）。如果获得批准，该文件将于2026年9月1日生效。

该决议不适用于在文件生效前已在俄罗斯联邦信息系统（GIS EIS）上发布通知的采购，以及在此日期之前签订的合同。医疗器械、消毒剂、膳食补充剂和轮椅的强制性标签制度已于2023年出台。

3、俄罗斯工业和贸易部提议整合EIS和俄罗斯联邦信息系统（GIS MT），以交换医疗器械标签数据

这些调整将允许自动传输政府合同下供应的医疗器械数据：如果采购信息已在统一信息系统 (UIS) 中发布，或与单一供应商签订了合同，则市场参与者需要通过与 UIS 集成，将信息传输到“诚实标志”商品监控系统 (GIS MT)。

该部门表示，这些创新将使机构能够验证合法供应商，并识别潜在的违规行为。

医疗器械强制标签制度将从 2023 年开始逐步实施，该系统的运营商为“CRPT 运营商”。监控旨在防止医疗器械的非法生产和流通。

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