通化金马：公司严格按照CDE有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作
创始人
2024-07-10 20:23:51
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证券之星消息，通化金马(000766)07月10日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。
投资者：根据《药品研发与技术审评沟通交流办法》规定，新药上市申请前需先向CDE提交“新药上市申请前会议”，探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求。经讨论符合要求，或经补充完善后符合要求的，方可向国家药品监督管理局递交新药上市申请。请问：公司是否已就琥珀八氢氧吖啶片向CDE提交了“新药上市申请前会议”？谢谢！
通化金马董秘：您好，公司严格按照CDE有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。目前根据CDE相关要求，公司正按既定工作计划正常推进。
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