首家IPO注册失效企业！新通药物获批一年未招股，深陷诉讼纠纷、唯一上市产品撑不起未来？
获“批”而“不发行”。日前，科创板出现了首家注册生效但在一年有效期内未启动发行的拟上市企业。为何距离上市仅一步之遥却倒在发行环节，该公司出于何种考量？未来是否会再启动上市？
上述提及的这家企业就是西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）。公开资料显示，该公司最早在2021年12月科创板上市公司获受理，2023年1月过会，2023年4月25日注册生效，而注册生效至今已过一年。该公司也成为全面注册制实施以来，首家因没有启动发行而注册失效的企业。
据新通药物此前披露的招股书，这家公司仅有一款产品上市，收入微薄且未走出亏损困境。具体来看，2020年至2022年，该公司营业收入分别为983.5万元、178.52万元和110.03万元；归属于公司股东的净利润分别为-9128.33万元、-6270.23万元和-5549.61万元。
这样一家未盈利公司能申报上市，主要在于其选择采用科创板第五套上市标准。具体标准为：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”目前来看，新通药物在核心产品、技术优势方面似乎没有不那么符合上述标准。
唯一上市产品撑不起未来？
据新通药物2023年4月披露的招股书，其专注药物研发且聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域。该公司拥有8个主要产品，其中1个获批上市，1个已完成Pre-NDA会议沟通，获准按照优先审评审批程序提交NDA，2个处于II期临床试验阶段，1个已启动I期临床试验，3个处于临床前研发阶段。
新通药物提及的唯一上市产品，即是CE-磷苯妥英钠注射液，获批的上市时间为2023年的3月，该产品治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。
新通药物称上述已经上市的核心产品为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作适应症的药品。不过，该产品能否竞争的过当下占据近90%市场份额的抗癫痫药物——注射用丙戊酸钠，十分难说。
此外，自身研发能力则是另一个令新通药物备受质疑的方面。首先，该公司唯一的上市产品CE-磷苯妥英钠注射液就是在2017年6月由Sedor公司引进而来。
招股书披露，新通药物其他7款在研产品中也仅有XTYW001一个已启动I期临床试验的产品系其完全独立自主研发，剩下几款均是授权引进而来。例如，该公司的已经进入临床试验阶段的拉德福甲磺酸帕韦片和注射用MB07133等。
新通药物原计划通过本次IPO募资12亿元，其中用于新药研发项目的投入额拟8.99亿元。该公司拟通过该项目推动产品的研发进程以及上市进度。随着IPO注册失效，该公司研发或上市之路或将更加难走。
陷诉讼纠纷难自拔
近年来，新通药物或其子公司深陷法律纠纷，据2023年4月该公司披露的信息，其当时就存在7起未决诉讼且多数为被告，诉讼类型涉及知识产权纠纷、科技成果纠纷等类型。
其中，新通药物与浙江柏拉阿图医药科技有限公司（以下简称“柏拉阿图”）的诉讼就曾遭到监管部门的问询。2022年1月25日，柏拉阿图向法院提起诉讼，请求新通药物停止侵犯其商业秘密，不过一审驳回该公司相应诉讼请求。
2022年12月，柏拉阿图又以新通药物提起（2020）浙01知民初26-31号系列案件的行为构成恶意提起知识产权诉讼为由，向杭州市中级人民法院提起诉讼，彼时新通药物称该案件正处于一审过程中。
针对新通药物与柏拉阿图相关诉讼，监管部门就曾在问询函中要求新通药物说明，“柏拉阿图等主体是否获得发行人相同或相似技术、药物授权，出现研发思路和作用机制相似、利用的原型药物以及适应症相同等情形的原因”等。
值得一提的是，尽管同样选择科创板第五套上市标准，却不同企业不同命。除新通药物外，唯二选择该条件申报且成功上市的企业仅有百利天恒、智翔金泰。二级市场表现方面，上述两家公司股价虽均经历过波动，但当下股价均高于发行价，其中，百利天恒股价甚至接近发行价的5倍。
新通药物IPO注册的失效，也提醒了其他企业IPO并非易事，企业的研发能力、发展前景、内部管理等诸多方面均要经受得住考验。新通药物未来是否会再次启动上市计划，或者调整策略寻求其他发展路径？金融界将持续关注。
来源：金融界