阳光讯（记者 郑亚雷 通讯员田野）近日，陕西省药品监督管理局正式出台《陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度》（以下简称《制度》），鼓励企业内部人员依法举报违法违规行为，破解药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）领域隐蔽性违法行为监管难题。

《制度》所称“吹哨人”，是指与涉嫌违法行为的“两品一械”企业及相关单位存在劳动合同关系或合作关系的内部人员，以及掌握直接证据或关键线索的知情者。明确吹哨人可以选择实名或匿名方式进行举报。

针对吹哨人顾虑身份暴露、遭受打击报复等因素而不敢举报的情况，《制度》着重突出了奖励与保护两大核心内容。奖励机制方面，吹哨人举报线索经查实后，将依据《陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则》获得相应奖励；保护措施方面，药监部门对吹哨人身份信息、举报内容、奖励情况严格保密，案件公开时必须隐匿其个人信息，确保其合法权益不受侵害。

《制度》通过对吹哨人范围、举报流程、奖励与保护措施等核心环节作出明确界定，系统构建起“受理—核查—处置—奖励—保护—告知—追究”的完整闭环管理机制，激活“内部知情人”的监督作用，以实现对重大安全风险隐患的早期识别与有效干预。

“企业内部人员往往掌握违法违规行为的关键线索，鼓励其依法举报研制、生产、经营、使用环节中的问题，有助于弥补传统监管盲区，提升对隐蔽性、深层次违法行为的发现和打击能力。”省药监局相关负责人表示，实施吹哨人制度，还需建立健全举报人身份与内容核查机制，防范恶意举报或不实举报。

下一步，陕西省药监局将加强《制度》宣传解读，提升“两品一械”企业内部人员与社会公众对制度的知晓度和信任度，同时健全跨区域、跨层级案件协作机制，保障举报线索及时移交与查处，切实将制度优势转化为监管效能。