深圳药企“上楼”遇阻，各级人大代表关注到此情况后持续建言献策。近日，深圳市人大代表生物医药产业联系点组织省、市、区三级人大代表、“药厂上楼”园区及创新药企业负责人，围绕广东省人大代表吴晓莉在今年省两会上提出的《关于灵活放宽医药生产厂房独栋生产监管的建议》办理落实情况，与广东省药监局开展第二次“面对面”沟通座谈。会议由广东省药监局党组成员、副局长方维主持，为破解产业发展瓶颈、优化监管服务凝聚共识。

审批不明确企业不敢贸然落户

代表建议聚焦政策标准优化　　

座谈会上，企业负责人坦承了“药厂上楼”过程中面临的实际难题，相关园区负责人也反映了招商困境。深圳光明银星银智生命健康科技园总经理周俊所表示，以光明区两个生物医药园区为例，这些空间在设计时已考虑到法规要求，但需要后续政策允许“一栋楼办多个证”。深圳坪山生物医药产业加速器园区总经理夏永红则提到，企业对非独立楼层入驻的审批不确定性存在顾虑，即便硬件达标也不敢贸然落户，部分大面积楼栋的空间规划协调难度极大。

针对企业诉求，各级人大代表提出针对性建议。广东省人大代表吴晓莉建议，医药监管部门应该进一步明晰药企生产空间以独栋建筑设立的必要性，细化优化政策标准，在深圳选取代表性生物医药产业园区和药品品类，开展“药厂上楼”监管试点，制定省级指导性文件，明确申请许可资料、审批流程和时限等细则。

深圳市人大代表陈雄英强调，深圳土地资源稀缺，“工业上楼”已成必然趋势，但基层审批中对GMP条款的“一刀切”理解，导致光明区部分优质企业迟迟无法获得生产许可，产业化进程停滞。她提出放宽相关规定、发布“可上楼”药品生产白名单、制定多用户厂房GMP指南等具体建议，推动实现“一栋楼一条链”的集约发展模式。

深圳市人大代表王艳梅、杜量衡等也纷纷献策，建议制定细化的操作性指导标准，从细分领域开展试点；建议制定“黑名单”，明确哪些项目此类厂房绝对不允许生产，哪些项目可以生产但需满足独立人流、物流通道等条件，降低企业试错成本。

药品“工业上楼”存特殊监管挑战

始终坚持服务与监管并重　　

广东省药监局行政许可处处长罗玉冰介绍，自2022年药品生产许可制度改革以来，全省已发出21张A证，深圳、广州等地已有个别企业在非独栋厂房条件下取得许可并投产，说明“工业上楼”与许可制度并不冲突。但她强调，药品生产许可具有高度的风险监管属性，尤其对于细胞治疗等新兴技术，现行标准尚未完全适用，省局将坚持“风险可控、分类管理、个案评估”原则，以“一企一策”方式稳妥推进项目。同时她还补充了省局已采取的服务举措，包括建立跨部门联动机制、设立产业集聚区创新服务站、明确内部分工并公开信息等，通过全流程服务降低企业沟通成本，保障创新项目顺利推进。

药品监管一处处长邹玉婷表示，药品全生命周期需严格风险管控，“工业上楼”存在特殊监管挑战，如高层建筑中放射性药品企业的辐射管控问题。省级层面虽主要执行国家法规，但将积极跟踪监管经验，积累实践案例，向国家局争取试点机会，为完善监管细则提供广东经验。

方维在总结讲话中强调，本次座谈会达成多项共识，药监部门从未将“独栋厂房”作为准入门槛，始终坚持服务与监管并重。下一步，省药监局将从四方面推进工作：一是强化服务联动，为重点企业提供专业技术支撑；二是联合深圳市、区两级药监部门，建立重点园区“先行先试”机制，优先筛选条件成熟的厂区先行落地，形成可复制的示范样本；三是构建政企常态化沟通渠道，在厂房规划设计阶段提前为企业提供指导；四是加强与市人大及相关部门协作，通过代表建议推动政策优化与资源统筹，助力产业空间保障与行业规范并行发展。

采写：南都记者 曾海城