生物医学新技术新规出台：

医疗技术临床应用创新发展与安全并重的法制里程碑

中国工程院院士 北京大学人民医院 黄晓军

武汉大学医院管理研究所 林丽开

生物医学新技术发展迅速，为应对重大疾病、难治疾病和新发突发疾病带来了前所未有的希望和机遇，正在引领全球新一轮科技革命与产业变革。但这类技术的潜在风险性、不确定性和伦理敏感性，给传统的监管模式带来了严峻挑战。（以下简称《条例》）正是顺应时代发展、回应人民关切的产物，它的出台填补了该领域的法规空白，标志着我国生物医学新技术发展进入法治化、规范化的新轨道，为技术创新发展与安全风险防控提供了坚实的法制保障。

守牢安全底线，稳步推进技术发展。《条例》突出了“坚持发展和安全并重”的基本原则，在激励创新与保障安全之间构建平衡机制。一方面，转变治理理念，为创新松绑，激发医疗机构和产业创新活力，加速科研成果向新质生产力转化，促进生物医药产业提质升级，塑造高质量发展新动能。另一方面，明确了开展研究、临床应用的前提条件和禁止情形等，压实主体责任，建立多重风险防范机制，全链条保障临床应用的规范性和质量安全，确保创新成果在更安全的前提下服务于人民健康。

疏通转化堵点，加速创新临床应用。 一是明确临床转化应用路径。《条例》为生物医学新技术走向临床应用提供了路径，明确规定了拟转化应用于临床的技术应当提交的相关资料，包括医疗机构和卫生专业技术人员需具备的条件以及临床应用操作规范等，指导申请者实现生物医学新技术临床转化。 二是提升监管效率。《条例》明确规定了新技术转化应用的审批时限，国务院卫生健康主管部门自受理应用申请之日起5个工作日内启动专业机构技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。这一清晰的时间要求将大幅提高审批效率，加速新技术转化应用进程。 三是设置特殊情形绿色通道。《条例》的“优先审查审批”条款为“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术”的应用申请开辟了绿色通道，体现了对重大、紧迫临床需求的积极响应。同时，创新性设立了在研技术的紧急应用机制，在特别重大紧急情况下，经过严格论证后可紧急应用尚在研究的技术，体现了健康优先发展战略下对生命的尊重。

强化风险防控，筑牢医疗质量安全。 一是强化临床转化后的质量安全。《条例》明确了医疗机构拟开展技术临床应用的，要评估临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施，对经过批准的临床应用，在出现部分情形时，还需要对其安全性、有效性再评估，保障患者健康权益。 二是引入社会监督机制。《条例》要求应用批准结果公开，引入了社会监督和同行监督的机制，既增强了监管公信力，也有助于增进社会对生物医学新技术的了解和信任。

《条例》不仅是一部行业法规，更是中国在生命科学领域治理现代化的重要标志。《条例》的实施需要监管能力和治理手段的升级，还需要及时研究制定相关配套制度，加快形成更加系统完备、有效协同的治理体系，为生物医学技术的发展探索一条高效、可行的路径，共同增进人民福祉。

促进医学创新与保障患者安全的制度突破，增进人民健康福祉

中国生物技术发展中心副主任 沈建忠

近年来，全球生物医学领域迎来了前所未有的快速发展，新技术不断涌现。这些突破性技术进展不仅为疑难重症和罕见病患者带来新的希望，也在深刻改变传统医学的诊疗模式。然而，医学创新的脚步往往快于监管体系的完善，生物医学新技术在实践发展过程中尚存在两方面挑战：一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑；二是部分科研成果难以真正惠及患者，部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。

在此背景下，（以下简称《条例》）的出台，对推动我国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展具有重要意义，为生物医学新技术临床研究的规范管理提供了坚实依据。

《条例》出台顺应我国生物医学新技术发展的客观规律。当前，生物医学新技术创新呈现爆发式增长态势，逐步成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一，也与我国人民生活福祉的关联愈加紧密。技术的快速发展为解决临床问题提供了新思路与新方法，开展临床研究的需求也日益迫切。同时，我国在部分生物医学新技术领域已处于全球科技创新前沿，正在探索“无人区”。完善的监管框架和法律保障制度可以更好地为生物医学新技术临床研究和临床转化应用保驾护航。

此前，我国对部分新技术临床研究管理已积累了丰富经验。2015年，原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的路径。经过十年的实施和探索，干细胞临床研究规范管理有效加速了我国干细胞研究发展，推进了干细胞制剂质量提高，为《条例》出台奠定了重要实践基础。

《条例》旨在促进生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展。《条例》总则提出，制定本条例是为了促进医学科学技术进步和创新，鼓励和支持生物医学新技术临床研究及临床转化应用。《条例》中的生物医学新技术是指“以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病，促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施”。由定义可见，生物医学新技术的研究目的明确，而对“尚未应用于临床”的强调，突出了“新”的要求。

同时，《条例》规定国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。根据科学技术的发展，制定、调整界定指导原则，有利于明确技术与产品的转化路径。

《条例》将有效规范生物医学新技术临床研究的开展。《条例》明确临床研究实行备案管理，应当按照有关规定向国务院卫生健康部门备案。《条例》对临床研究发起与实施机构的资质条件提出了要求，临床研究实施机构承担首要把关责任，加强学术审查、伦理审查，保证临床研究的科学合理性与风险可控性。同时，国务院卫生健康部门建立临床研究和临床转化应用在线服务系统，并加强对备案等信息的公布，极大提升临床研究管理的透明度和公信力。

《条例》建立了清晰完善的监督管理体系，明确了法律责任，对不同的违规情形设置了相应处罚条款，既保证了创新活力，又坚守了安全底线，为生物医学新技术开展临床研究以及进入临床转化应用铺设了合法合规的快车道。

《条例》突出了受试者的权益保护。一是加强受试者知情同意，明确知情同意书为备案材料之一，不仅要求签署知情同意文本，更强调信息充分、过程透明，确保受试者真正理解可能的风险和获益。二是强调研究过程中保护受试者个人信息和个人隐私，并规定临床研究造成受试者健康损害的应当及时予以治疗，保障受试者合法权益。三是实施长期随访与信息公开，研究者应对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。这些规定不仅是伦理合规的要求，更能有效促进和谐医患关系的构建。它要求临床研究回归医学本质——尊重生命、守护健康。

新时代新征程，《条例》的出台，既是“约束”，更是“保障”；既是“门槛”，更是“引擎”。它标志着我国在生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展从粗放走向精细，风险防控从“被动”走向“主动”。这部条例既可以成为生物医学新技术发展的制度基石，还可以在更深层次上推动构建和谐医患关系，成为推动生物医学新技术行业创新发展的“动力引擎”。可以预见，在《条例》的助力下，我国生物医学新技术的临床研究与临床转化应用必将进入一个稳健前行的全新发展阶段。

来源：国家卫生健康委网站