2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。日前，司法部、国家卫生健康委负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。

问：请简要介绍一下《条例》的出台背景。

答：生物医学技术在疾病预防、诊断、治疗等领域展现出巨大的潜力，是医学进步和卫生健康事业发展的重要驱动力。近年来，我国高度重视生物医学技术创新发展，持续加大政策支持力度，创新能力不断提升。同时，生物医学技术迭代快、个性化属性强、创新程度高，新技术研发难度大、存在较多风险，需要在坚持创新引领发展的同时，统筹发展和安全，推动实现高质量发展。为进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度，规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，有必要制定《条例》。

问：制定《条例》的总体思路是什么？

答：制定《条例》遵循以下总体思路： 一是坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全。 二是支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展。 三是压实机构主体责任，明确临床研究发起机构、临床研究机构的义务，强化责任落实。

问：《条例》的适用范围是什么？

答：在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，适用《条例》的规定。为了鼓励创新，为行业发展提供指引，在广泛调研、听取意见的基础上，《条例》将生物医学新技术界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术，同时规定国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。

问：《条例》在规范临床研究方面作了哪些规定？

答：开展临床研究对于促进生物医学技术创新、确保技术安全有效具有重要作用。为了更好地支持生物医学新技术发展，强化风险防控，《条例》从以下几个方面对规范临床研究作了规定。 一是明确临床研究的前提和红线。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究；法律、行政法规等明令禁止的以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，不得开展临床研究。 二是支持开展临床研究，对临床研究实行备案管理，明确临床研究机构的条件，细化备案程序；要求国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。 三是加强临床研究实施管理。规定临床研究机构应当按照经备案的研究方案实施临床研究，采取措施预防控制和处置风险；临床研究结束后应当对受试者进行随访监测，评估技术的长期安全性、有效性。

问：《条例》在支持临床转化应用方面作了哪些规定？

答：生物医学新技术临床转化应用后将广泛应用于患者，必须确保技术安全有效、符合伦理原则。《条例》从以下几个方面对临床转化应用作了规定。 一是针对目前生物医学新技术临床转化应用缺乏明确路径的问题，规定了临床转化应用的条件和程序。临床研究证明安全有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用；细化审批流程，明确审批时限。 二是保障临床应用质量安全。要求国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范；医疗机构及其医务人员应当具备规定的条件，遵守临床应用操作规范，保障医疗质量安全。 三是考虑到生物医学新技术发展快，对其认识也在不断深化，《条例》要求国务院卫生健康部门根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用。

问：《条例》在保护受试者合法权益方面作了哪些规定？

答：保护受试者合法权益是开展临床研究的一项基本原则，《条例》对受试者权益保护作了明确规定。 一是在总则中明确了保护受试者合法权益的基本要求。 二是规定实施临床研究，应当取得受试者或者其监护人的书面知情同意；变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，需要重新取得知情同意。 三是规定开展临床研究不得向受试者收取与临床研究有关的费用。 四是规定临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗；鼓励临床研究发起机构、临床研究机构购买商业保险，为受试者提供更多保障。 五是要求相关机构依法保护受试者的个人隐私、个人信息。

问：为保证《条例》顺利实施，需要做好哪些工作？

答：为确保《条例》贯彻实施，国家卫生健康委将会同有关方面重点开展以下工作。 一是加大宣传解读力度。《条例》专业性、技术性较强，下一步将组织多种形式的宣传解读和培训指导，帮助有关科研机构、医疗机构等更好掌握《条例》的立法目的、重要意义、核心内容。 二是加强配套制度建设。及时制修订相关配套规定，加快制定生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则，对《条例》实施中的具体问题予以细化明确，确保《条例》的规定落实落细。 三是加强信息系统建设。建立健全生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，与全国一体化政务服务平台做好对接，为开展临床研究备案、申请行政许可、报告信息等提供便利的服务支撑。 四是加强相关人员队伍建设。配齐配强《条例》实施所需的人员力量，加强指导监督，提升监管执法能力和水平，确保《条例》顺利实施。

来源：国家卫生健康委网站